Etude contrôlée randomisée, en double aveugle portant sur 94 MC avec fistules entérocutanées (abdominale ou périnéale) uniques ou multiples évoluant depuis plus de 3 mois. L’étude porte sur des MC actives (CDAI entre 100 à 290) ayant un traitement stable soit par 5-ASA (traitement stable depuis 3 semaines), soit par corticoïdes per os (à moins de 40 mg/j traitement stable depuis 3 semaines), soit méthotrexate (traitement institué depuis plus de 3 mois et stable depuis 4 semaines), soit azathioprine ou 6-MP (traitement institué depuis plus de 6 mois et dose stable depuis 8 semaines), soit antibiotiques (traitement stable depuis 4 semaines).
Les patients recevaient à J0, à 2 semaine et à 6 semaine soit un placebo (31), soit 5 mg/kg d’infliximad par voie IV en 2 heures (31), soit 10 mg/kg d’infliximad (32). L’efficacité était jugée sur la diminution d’au moins 50 % du nombre des fistules. Le traitement s’est révélé efficace chez 68 % des patients du groupe infliximad 5 mg, chez 56 du groupe infliximad 10 mg contre 26 % pour le groupe placebo. Une disparition totale des fistules a été notée chez 55 % dans le groupe infliximad 5 mg, 38 % dans le groupe infliximad 10 mg contre 13 % dans le groupe placebo. Des réponses complètes ont été observées en cas de fistules uniques (15) mais aussi multiples (14).
Chez les patients chez qui le traitement a été efficace, la réponse est significativement plus rapide que pour le placebo (2 semaines contre 6 semaines). La réponse est prolongée pendant 3 mois, parallèlement le CDAI baisse significativement dans les groupes traités par infliximad. Il n’y a pas de différence significative dans les effets secondaires dans les différents groupes, mais il y a une tendance (non significative) plus élevée dans le groupe traité par 10 mg d’infliximad. Les effets secondaires les plus fréquents sont des céphalées, des abcès, des infections des voies respiratoires, une asthénie. Des anticorps anti DNA ont été observés chez 13 % des patients traités par infliximad, aucun patient ne développa de signe de LEAD.
Ainsi, pour les auteurs, l’efficacité de l’infliximad ne semble pas dose dépendant, d’autre part des doses élevées semble favoriser les effets secondaires. Ils insistent sur la nécessité de définir la place de l’infliximad dans l’arsenal thérapeutique.