Le but de cet essai était d’évaluer l’efficacité de 1g d’ornidazole dans la prévention des rechutes de la MC blanchie par une résection iléo-colique.
Quatre vingt MC ont participé à cette étude randomisée en double aveugle et ont reçu, dans la semaine suivant la résection et pendant un an, soit un gramme d’ornidazole soit un placebo pendant 12 mois. L’évaluation a été faite sur des données cliniques et endoscopiques (score de Rutgeerts).
A un an, le taux de récidive clinique a été de 37,5 % dans le groupe placebo contre 7,9 % dans le groupe ornidazole, le taux de récidive endoscopique a été de 79 % pour le placebo contre 53,6 % pour le groupe ornidazole. Il est important de noter que cet essai montre qu’une récidive endoscopique à 3 et 12 mois permet de prédire une récidive clinique.
La tolérance de l’ornidazole pendant une période d’un an n’est pas excellente : 68 % des patients dans le groupe ornidazole ont eu des effets secondaires contre 30 % pour le placebo. Ces effets secondaires ont nécessité l’arrêt de l’essai chez 12/38 (31 %) des patients du groupe ornidazole et chez 5/40 (12%) des patients sous placebo. Il est à signaler que les 8 manifestations neurologiques (paresthésies, neuropathies) survenues chez les patients sous ornidazole ont toutes été régressives en 1 à 6 mois.