Cher (e) Confrère,
Une étude prospective européenne se met en place sous la responsabilité des Prs Beaugerie et Peyrin-Biroulet dont le titre est ICARE. Cette étude a pour objectif l’étude des risques de développement de maladies infectieuses et/ou de cancer chez les patients atteints de MICI selon leur traitement. Le promoteur de cette étude est le GETAID et elle a obtenu l’accord du CPP de St Louis, de la CNIL et du CCTIRS.
Le Docteur Stéphane Nahon (CH Montfermeil, représentant ANGH), le Docteur Patrick Faure (Gastroentérologue libéral Toulouse, représentant CREGG) et moi-même avons été désignés comme coordinateurs nationaux de cette étude.
Au niveau européen, 16 000 patients vont être inclus avec 20 à 22 patients par gastroentérologue ; plusieurs gastroentérologues travaillant dans un même centre peuvent participer. Ces 20/22 patients devront comprendre au moment de l’inclusion 5 patients sous combothérapie (IS + biothérapie), 5 sous IS, 5 sous biothérapie et 5 sans ni IS ni biothérapie, le cinquième groupe sera constitué de 2 patients sous vedolizumab, 1 en mono et 1 en combo thérapie. Le suivi est de 3 ans.
Les eCRF seront disponibles sur internet et vous, comme vos patients, devrez donc avoir un accès aisé à internet. En effet, le patient aura dans cette étude un rôle d’acteur à part entière puisqu’il devra remplir chaque mois une fiche d’information sur internet ou grâce à son smartphone. Les patients inclus devront être majeurs et avoir un accès aisé et habituel à Internet ou l’habitude des smartphones.
Le gastroentérologue déclarera sur un site sécurisé et agrée par la CNIL l’accord du patient et son inclusion et vérifiera au minimum 1 fois par an la validité des données saisies par ses patients. Il devra confirmer les traitements, hospitalisation et diagnostic de cancer reportés par le patient et faire une évaluation de l’activité de la maladie basée sur des rapports d’endoscopie ou d’imagerie disponibles en utilisant un système de notation prédéfinie et simplifiée. Afin de vous aider, vous et vos patients, des rappels et des alertes vous seront envoyées par sms ou email et des ARCs vous contacteront ainsi que vos patients pour vous aider à compléter les différentes tâches qui vous incombent.
Je compte sur vous car le réseau ville hôpital que nous avons créé avec Epimad doit être représenté.
Nous sommes persuadés que les gastroentérologues français sont à même d’inclure 2000 à 3000 patients et vous remercions d’avance de votre participation.
Très cordialement.
Corinne Gower-Rousseau
Stéphane Nahon
Patrick Faure